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                卫生健康委答网民关于“一类消毒器械‘重复备案’增加企业负担”的留言

                2020-01-23 10:20 来源: 奖多多政府网「
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                来自山东淄博的网民“大头”(手机尾号8665)说: 总理,您好!我公司生产酸性氧化㊣ 电位水生成器,该产品为二类医▆疗器械(归口食药监局管理),同时也是╲一类消毒器械(归口卫生部门管理),因此我们〓生产该型产品需取得医疗器械注册证和消毒器械的备案。但无论是医疗器械注册证,还是消毒器械的备案,都是依据GB28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫卐生标准》来进行的。问题是,我们这个产品共有5个型号,区别仅是单位时间内产出酸性※氧化电位水的效率不一样,在获取医疗器械注册证时,只选取最大型号进行卐全项检测即可取得注册证,而备案时却需要携带所有型号的全项检Ψ 测报告(型号覆盖),这样我们5个型号的产品,一共需15万去办∮理消毒器械备案。我们⊙实在想不明白,为什么已经取得了医疗器械注册证不能进行生产和销售,还需要再办理卫生消毒器械的备案。因为注册和检查所依据的标准都是同一个,而且产品只是型号不一样,建议注册和备案是不是能互通,备案不用对同一产品的不同型号逐一检测。 

                卫生健○康委回复: 经研究,现就您所提的消毒产品有关情况答复如下: 一、酸性氧化电位水生成器属于第一类消毒产品,可在医疗机构中用于对医疗器械进行消毒,也可在公共场所、食品加工行业等场合ζ用于手、皮肤黏膜、瓜果蔬菜、普通物体表面等消毒。 二、根据《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》(国■卫办监督发〔2013〕18号)规定,除“三新”消毒产品外,其他消毒产品在①上市前,产品责任单位需按照《消毒产品卫生安全评价规定》的要求进行♂卫生安全评价,卫生安全评价的依据为《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒技术规范》《消毒产品检验规定》等相关规定和标↑准;在消毒产品上市时,产品责任单位应在所在地的省级卫生健康部门进行产品备々案。 三、不同型号的酸性氧化电位水生成器产生酸性氧化电位◤水的效率不同,可能导致所产生的酸性氧化电位水的卫生质量(包括□有效氯含量、氧化还原电位、PH值等理化指标、消毒效ㄨ果的有效性和卫生安全性)有所不同,因此不能∮用某一个型号的产品检测结果代表其他型号产品。

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